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Ogni compressa contiene:
metoclopramide cloridrato 10mg ……………………………….
QSP eccipiente ………………………………………… … 1 compressa
(amido, mannitolo, povidone, talco, magnesio stearato, etanolo)

Novosil – Indicazioni
Questo medicamento è destinato per il trattamento:
– Disturbi della motilità gastrointestinale e
-náuseas e chirurgia origine vomito centrale e periferico (metaboliche o malattie infettive secondarie ai farmaci).
Il Novosil (metoclopramide) è anche usato per facilitare le procedure radiologiche del tratto gastrointestinale.

Controindicazioni di Novosil
Il Novosil (metoclopramide cloridrato) è controindicato nei seguenti casi:
-In pazienti con una storia di ipersensibilità al metoclopramide o qualsiasi componente della formula;
-In che la stimolazione della motilità gastrointestinale è pericoloso, ad esempio in presenza di sanguinamento gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale o perforazione meccanica;
epilessia o -in pazienti che ricevono altri farmaci possono causare reazioni extrapiramidali, dal momento che la frequenza e l’intensità di queste reazioni possono essere aumentati;
-in pazienti con feocromocitoma, perché possono provocare crisi ipertensive a causa di probabile rilascio di catecolamine tumore. Questa crisi ipertensiva può essere controllato con fentolamina;
-in pazienti con storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide;
-in combinazione con levodopa causa di antagonismo reciproco.
Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa del rischio di aumento dell’incidenza di disturbi extrapiramidali in questa fascia di età.

Avvertenze
Può apparire sintomi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e / o quando alte dosi si somministrano (vedi REAZIONI AVVERSE). Queste reazioni sono completamente invertite dopo l’interruzione del trattamento. Un trattamento sintomatico può essere necessari (benzodiazepine nei bambini e / o farmaco anticolinergico, antiparkinson negli adulti). Nella maggior parte dei casi, consistono di sentirsi disagio; di tanto in tanto possono verificarsi movimenti involontari degli arti e del viso; torcicollo raramente osservati, crisi oculogire, protrusione ritmico di lingua, tipo bulbare di discorso o di tetano. Il trattamento con Novosil (metoclopramide cloridrato) non deve superare i tre mesi a causa del rischio di discinesia tardiva.
Rispettare il tempo (almeno 6 ore) tra ogni amministrazione Novosil (metoclopramide), anche nei casi di vomito e rifiuto della dose per evitare sovradosaggio.
Si dovrebbe essere cauti quando metoclopramide è somministrato a pazienti con la sindrome di Parkinson.
Metoclopramide non è raccomandato nei pazienti epilettici, in quanto benzamidi possono ridurre la soglia epilettica.
Può accadere, come con neurolettici, sindrome neurolettica maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, malattie extrapiramidali, instabilità nervoso autonomo e aumento della CPK. Pertanto, si dovrebbe essere prudenti se febbre o uno qualsiasi dei sintomi della sindrome neurolettica maligna (NMS) e l’amministrazione di Novosil (metoclopramide cloridrato) deve essere interrotta in caso di sospetto di sindrome neurolettica maligna (NMS).
I pazienti in terapia prolungata devono essere rivalutati periodicamente.
Controllare sempre la data di scadenza che è nella confezione del prodotto e verificare il nome per non commettere errori. Non utilizzare Novosil (metoclopramide cloridrato) se ci sono segni di manomissione o danneggiare l’imballaggio.
Nei pazienti con riduzione epatica o renale la dose è raccomandata (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
Metaemoglobinemia possono verificarsi, relativi alla carenza di NADH citocromo b5 reduttasi. Ametoclopramida questi casi devono essere immediatamente e permanentemente interrotto e misure appropriate adottate.

Uso in gravidanza Novosil
Studi in pazienti in stato di gravidanza (> 1000), non hanno evidenziato difetti alla nascita o tossicità neonatale durante il primo trimestre di gravidanza. Una quantità limitata di informazioni in pazienti in stato di gravidanza (> 300) ha indicato alcuna tossicità neonatale in altre s trimestri. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva.
Se necessario, l’uso di metoclopramide può essere considerato durante la gravidanza. Metoclopramide è escreto nel latte umano e le reazioni avverse nel neonato non può essere esclusa. Deve scegliere tra allattamento interrompere o astenersi trattamento; c om metoclopramide durante l’allattamento.
Il farmaco non deve essere usato durante l’allattamento.
Rischio in gravidanza categoria B. Questo farmaco non deve essere utilizzato da donne in gravidanza senza il consiglio del medico.

Interazioni di Novosil
Controindicato combinazione: Levodopa e metoclopramide hanno reciproco antagonismo.

Combinazioni da evitare: l’alcool aumenta l’effetto sedativo di metoclopramide.

Combinazioni da prendere in considerazione:
• derivati ​​anticolinergici e morfina anticolinergici e derivati ​​della morfina hanno entrambi l’antagonismo reciproco con la metoclopramide nella motilità tratto digestivo.
• depressivi del sistema nervoso centrale (derivati ​​della morfina, ipnotici, ansiolitici, sedativi H1-antistaminici, sedativi, antidepressivi, barbiturici, clonidina e composti correlati): L’effetto sedativo del sistema nervoso centrale e la metoclopramide depressivi sono stati migliorati.
• neurolettica: metoclopramide può avere effetto additivo con neurolettici per il verificarsi di problemi extrapiramidali.
• a causa degli effetti procinetici di metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può essere modificato.
• Digossina: Metoclopramide riduce la biodisponibilità di digossina. E ‘richiesto un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina.
• Ciclosporina metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina. E ‘richiesto un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
• mivacurium e succinilcolina: iniezione metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (inibendo colinesterasi plasma).

Laboratori di prova
Nessun dato disponibile finora sulle interferenze cloridrato metoclopramide in prove di laboratorio.

Reazioni avverse / effetti collaterali di Novosil
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso
Le seguenti reazioni a volte associate, si verificano più frequentemente quando dosi elevate sono utilizzati in:
• sintomi extrapiramidali: discinesia acuta e distonia, la sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere Avvertenze e precauzioni).
• Vertigini, diminuzione del livello di coscienza, confusione e allucinazioni.

Possono verificarsi Altre reazioni:
• discinesia tardiva durante o dopo il trattamento prolungato, specialmente nei pazienti anziani (vedere Avvertenze e precauzioni).
• Sequestri.
• Sindrome maligna da neurolettici.
• Depressione.

Disordine gastrointestinale
Diarrea.

Disturbi del sistema linfatico e il sangue
Metaemoglobinemia, che può essere correlato a carenza di NADH citocromo b5 reduttasi, soprattutto nei neonati (vedere Avvertenze e precauzioni). Sulfaemoglubinemia, in particolare con la somministrazione concomitante di dosi elevate di farmaci liberatori di zolfo.

Patologie endocrine
Problemi endocrini durante il trattamento prolungato relative al iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).

Patologie sistemiche e alla sede di somministrazione
• Reazioni allergiche compresa anafilassi.
• astenia.

Vascolari e disturbi cardiaci
• ipotensione soprattutto formulazione endovenosa.
• bradicardia, blocco cardiaco, formulazione particolarmente endovenosa.
• Arresto cardiaco, che si verificano subito dopo l’uso della soluzione iniettabile che può essere successiva bradicardia.

In caso di eventi avversi, informare il sistema notifiche in Health Surveillance – NOTIVISA, disponibile in www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, o lo stato di sorveglianza sanitaria o comunale.

Novosil – Dosaggio
La somministrazione di compresse deve essere effettuato 10 Utes mi prima dei pasti.
La compressa deve essere deglutita con un liquido, per via orale.

Uso negli adulti: 1 compressa 3 volte al giorno, per via orale, 10 minuti prima dei pasti.
Non ci sono studi sugli effetti di Novosil (metoclopramide cloridrato) somministrati in modi non raccomandati. Pertanto, per la sicurezza e per garantire l’efficacia di questo farmaco, la somministrazione deve essere solo oralmente.

Popolazioni speciali
I pazienti diabetici
Stasi gastrica può spiegare la difficoltà di controllare alcuni diabetici. L’insulina somministrata può cominciare ad agire prima che il cibo ha lasciato lo stomaco e indurre il paziente a ipoglicemia.
Dato che metoclopramide può accelerare il transito gastrico dallo stomaco all’intestino, e di conseguenza, la percentuale di assorbimento di sostanze, dose di insulina e tempi di somministrazione può richiedere aggiustamenti in questi pazienti.

Uso in pazienti con insufficienza renale
Considerando che l’escrezione di metoclopramide è principalmente renale nei pazienti con “clearance della” della creatinina inferiore a 40 ml / min, il trattamento deve essere iniziato con circa la metà della dose raccomandata. A seconda della efficacia clinica e la sicurezza del paziente, la dose può essere regolata a criteri medici.

Overdose
I sintomi di sovradosaggio possono includere reazioni extrapiramidali e sonnolenza, diminuzione del livello di coscienza, confusione e allucinazioni. In questi casi si deve procedere al consueto trattamento sintomatico, trattamento per problemi extrapiramidali è solo sintomatica (benzodiazepine nei bambini e / o anticolinergici e farmaci antiparkinson negli adulti). I sintomi sono auto-limitanti e di solito scompaiono entro 24 ore. La dialisi non sembra efficace metodo di rimozione metoclopramide in caso di sovradosaggio.
In casi di metaemoglobinemia, questo può essere invertito mediante somministrazione endovenosa di blu di metilene.
In caso di chiamata intossicazione 0800 722 6001 Se avete bisogno di ulteriori indicazioni.

Caratteristiche farmacologiche
Proprietà farmacodinamiche
Il Novosil (metoclopramide) è un prodotto di sintesi originale dotata di peculiari caratteristiche chimiche e farmacologiche terapeutici; una sostanza chimicamente attivo è metoclopramide cloridrato (N-dietilamminoetil) -2-metossi-4-ammino-5-cloro-benzamide.
Metoclopramide, antagonista della dopamina stimola la motilità della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale superiore senza stimolare le secrezioni gastriche, delle vie biliari e del pancreas. Il suo meccanismo d’azione non è noto, guardando i tessuti sensibilizzi alle attività di acetilcolina. L’effetto di metoclopramide sulla motilità non dipende intatta innervazione vagale tuttavia può essere abolita da farmaci anticolinergici.
Metoclopramide aumenta il tono e ampiezza delle contrazioni gastriche (specialmente antrale), lo sfintere del piloro, duodeno e nel digiuno relax, con conseguente accelerato svuotamento gastrico e transito intestinale.
Aumenta il tono di riposo dello sfintere esofageo inferiore.

Proprietà farmacocinetiche
Metoclopramide subisce metabolismo epatico trascurabile, tranne che per semplice coniugazione. Il loro uso sicuro è stata descritta in pazienti con malattia epatica avanzata con funzione renale normale.
Dopo somministrazione orale, plasmatica di picco è raggiunto EM30 a 60 minuti. La sua escrezione avviene principalmente nelle urine e la sua emivita plasmatica è di circa 3 ore.

Risultati di efficacia
L’efficacia e la sicurezza metoclopramide antiemetico può essere dimostrata nello studio di SB Strum et al (1982) che coinvolge 38 pazienti che potenzialmente sviluppano nausea e vomito in chemioterapia.
Grumberg et al (1984) nel loro studio di 33 chemioterapici pazienti pre-users -. Cisplatino – randomizzato incrociato doppio cieco anche confermato l’efficacia antiemetica di metoclopramide a dosi superiori alla terapeutica, in quei casi in cui la presenza di vomito e nausea E ‘comune a tutti. Nello studio in doppio cieco randomizzato di Anthony LB et al. (1986) hanno confrontato l’efficacia della somministrazione orale farmaci antiemetici e la somministrazione endovenosa di metoclopramide, coinvolgendo 66 pazienti, è stato dimostrato che sia orale e la somministrazione endovenosa sono equivalenti.

Uso nei bambini e anziani, altri gruppi a rischio
I pazienti anziani
L’incidenza di discinesia tardiva è stata riportata nei pazienti anziani trattati per periodi prolungati.
Tuttavia, non ci sono particolari raccomandazioni sull’uso appropriato di questo farmaco per i pazienti anziani.

I bambini ei giovani adulti
Le reazioni extrapiramidali possono essere più frequenti s nei bambini e giovani adulti, si può verificare dopo una singola dose.
L’uso in bambini al di sotto di 1 anno di età è controindicato (vedere Controindicazioni).
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni di età non è raccomandato.

Uso in pazienti diabetici
Stasi gastrica può spiegare la difficoltà di controllare alcuni diabetici. L’insulina somministrata può cominciare ad agire prima che il cibo ha lasciato lo stomaco e indurre il paziente a ipoglicemia.
Dato che metoclopramide può accelerare il transito gastrico dallo stomaco all’intestino, e di conseguenza, la percentuale di assorbimento di sostanze, dose di insulina e tempi di somministrazione può richiedere aggiustamenti in questi pazienti.

Uso in pazienti con insufficienza renale
Considerando che l’escrezione di metoclopramide è principalmente renale nei pazienti con “clearance della” della creatinina inferiore a 40 ml / min, il trattamento deve essere iniziato con circa la metà della dose raccomandata. A seconda della efficacia clinica e la sicurezza del paziente, la dose può essere regolata a criteri medici.

Uso in pazienti con cancro al seno
Metoclopramide può aumentare i livelli di prolattina, che devono essere considerati in pazienti con cancro al seno rilevato in precedenza.

Cambiamenti nella capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sonnolenza può verificarsi dopo la somministrazione di metoclopramide, impreziosita da centrale depressivo del sistema nervoso, l’alcol; la capacità di guidare o utilizzare macchinari può essere compromessa.

Stoccaggio
Il Novosil (metoclopramide) deve essere mantenuto a temperatura ambiente (tra 15 e 30 ° C), proteggere dalla luce.

Aspetti fisici: blister contenente 20 compresse.
Caratteristiche organolettiche: compressa bianca, circolare, liscia e uniforme.
Scadenza: 24 mesi dalla data di produzione riportata sulla confezione.

Numero di lotto e date di fabbricazione e di scadenza: vi pacchetto.
Non utilizzare il farmaco con la data di scadenza del won. Conservare nella sua confezione originale.
Prima di utilizzare, nota la comparsa del farmaco.
Tutti farmaco deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.